Mga Beterinaryo Na Droga, Gumagamit Ang Iyong Off-Label At Bakit Maraming Gastos Ang Ilang Alagang Dro

2024 May -akda: Daisy Haig | [email protected]. Huling binago: 2023-12-17 03:14

Huling sinuri noong Nobyembre 10, 2015

Ang paggamit ng mga gamot para sa mga indikasyon na hindi naaprubahan ng FDA o sa mga species na hindi nakalista sa label ay isang pinong linya na kulay-abo na marami sa atin sa beterinaryo na propesyon ay hindi komportable na pilitin.

Iyon ay sapagkat napakarami ng aming mga gamot ay hindi sapat na makabuluhan para sa mga tagagawa ng gamot upang maisagawa ang hindi kapani-paniwalang proseso ng pag-apruba na kinakailangan upang dalhin sila sa merkado para sa mga karaniwang species ng hayop. At mas masahol pa ito para sa mga cavvys at cockatoos na kasama natin. Ibig kong sabihin, sino ang magpapalabas ng daan-daang libong dolyar para sa isang gamot na mailalapat lamang sa mga kuneho … o mga retikadong python?

Pagkatapos mayroong kaso ng maraming mga gamot sa tao at hayop na ginawa para sa isang problema lamang, upang magamit sa isang dosis lamang, at para lamang sa isang tiyak na tagal ng oras o eksklusibo sa ilang mga tiyak na agwat. Anumang bagay na lampas sa limitadong pahiwatig na ito ay mabisang nangangahulugang ginagamit mo ito na "off label" o "dagdag na label" (parehong nangangahulugang magkatulad na bagay ang parehong termino).

Kaya't kung pipiliin mong gamitin ang Himagsik na pumipigil sa parasite, halimbawa, upang aktwal na pumatay ng isang parasito tulad ng mga ear mite (sa halip na pigilan ito), nakikipag-ugnayan ka sa isang off label na paggamit ng produkto. Katulad nito, ang paggamit ng Viagra upang makontrol ang presyon ng dugo sa mga tao (sa halip na para sa indikasyon na maaaring tumayo na erectile) ay bumubuo rin ng isang off-label na paggamit ng gamot.

Ayon sa FDA, OK lang na gumamit ng mga produktong wala sa label kung walang ibang paraan ng pagkamit ng parehong epekto … at kung ito ay umaayon sa pamantayan ng pangangalaga ng iyong industriya. Samakatuwid, ang mga beterinaryo na gumagamit ng gamot ng tao na Lipitor sa mga aso upang mabawasan ang kanilang antas ng kolesterol ay maaaring gawin ito –– maingat, at sa naaangkop na may-kaalamang mga nagmamay-ari sa paghila (tulad ng dapat gamitin ang lahat ng gamot).

Ngunit maingat ang FDA tungkol sa mga makabagong paggamit na ito. At habang ayaw nitong pigilan ang pagbabago sa antas ng pangunahing pagsasaliksik at klinikal na aplikasyon, tiyak na HINDI nais ang mga doc na gumagamit ng mga gamot na ito na walang kabuluhan para sa anumang paggamit, dosis o dalas na umabot sa kanyang magarbong.

Nais mo bang magkaroon ng pakiramdam ng pagiging kumplikado ng patakaran ng FDA dito? Narito ang ilang paliwanag na patotoo ni William B. Schulz ng FDA bago ang komite ng kongreso noong '96:

"Madam Chairman, narito ako ngayon upang pag-usapan ang tungkol sa mga paggamit na hindi lilitaw sa isang label na inaprubahan ng FDA ng isang produkto at hindi naaprubahan ng Ahensya. Ang mga nasabing paggamit ay karaniwang tinutukoy bilang "off label," "hindi naaprubahan," "walang label," o "extra-label" na ginagamit. Kinikilala ng Food and Drug Administration (FDA) na, sa ilang mga pangyayari, ang hindi paggamit ng label ng mga naaprubahang produkto ay naaangkop, makatuwiran, at tinatanggap na medikal na pagsasanay. Alam ng FDA na may mga mahahalagang paggamit ng label ng mga naaprubahang gamot. Sa kontekstong ito, mahalagang magkaroon ng access ang mga manggagamot sa tumpak na impormasyon tungkol sa mga gamot. Ngunit alam din natin na ang pagpapahintulot sa promosyon ng mga ganitong uri ng paggamit ay maaaring magkaroon ng negatibong mga kahihinatnan sa kalusugan ng publiko - kasama ang paglantad sa mga pasyente sa mga hindi kinakailangang peligro at pagsira sa insentibo para sa mga kumpanya na magsagawa ng kinakailangang pananaliksik upang maipakita na ang mga produkto ay ligtas at epektibo para sa mga paggamit na ito. Ang paghanga ng wastong balanse sa pagitan ng pangangailangang kontrolin ang promosyon ng hindi naaprubahang paggamit para sa mga gamot at aparato at ang pangangailangan para sa maaasahang data na pang-agham at impormasyon tungkol sa hindi naaprubahang paggamit ng mga naaprubahang produkto ay isang mahirap at kontrobersyal na hamon."

Sa huling pangungusap dito, ang FDA ay tumutukoy sa mga kumpanya na magsusulong ng paggamit ng off label na kanilang mga gamot, isang bagay na nakita ng FDA na lubos na hindi kanais-nais. Ang implikasyon nito ay ang mga kumpanya ng droga na nakikibahagi sa kasanayan na ito ay ginagawa ito sa pamamagitan ng pag-shirking ng kanilang responsibilidad na maayos na siyasatin ang mga paggamit na ito at mag-file ng wastong aplikasyon ng FDA upang mapalawak ang paggamit ng gamot na kanilang gamot. Sapagkat, mahalagang, ginagamit nila ang mga pasyente na walang label na bilang mga guinea pig habang pinagsasama-sama nila ang hindi bayad na data para sa cool na mga bagong katangian ng spinoff ng kanilang gamot.

Ngayon para sa mga halimbawa: Dalawang bagay ang nag-tutugma ngayong linggo upang martilyo sa bahay ang punto ng paggamit ng gamot na hindi naka-label at mga bitag nito.

Ang una ay ang buong balita: Ang Pfizer ay pinagmulta ng $ 3.2 Bilyon para sa paggamit nito na kinatawan ng droga na hukbo upang itaguyod ang paggamit ng label para sa 13 sa kanilang mga gamot. Ang Pfizer ay nakikibahagi sa kasanayan na ito dati, kaya't sasabihin ko na ang FDA ay nasa loob ng mga karapatan nito upang makalikom ng napakataas na multa. Gayunpaman dahil ang halagang ito ay kumakatawan lamang sa 3 linggo ng mga kita para sa laki ng isang kumpanya na Pfizer, at dahil sa hindi paggamit ng gamot na label ay isang malaking isyu sa kaligtasan ng mamimili, maraming reklamo na nagsasabing hindi sapat ang multa.

Ang susunod na isyu ay lumitaw nang makatanggap ako ng isang tawag mula sa isang beterinaryo ng Hilagang Carolina na hindi nasisiyahan sa paggamit ko ng Adequan sa isang pusa. Ang sinabi na pusa ay isa sa aking mga pasyente sa taglamig, isang kitty na may matagal na paulit-ulit na mga isyu sa pantog na tumugon nang maganda kay Adequan (narito ang isang post na tinatalakay ang pahiwatig na ito). Maaari kang magtapon ng mga antibiotics at steroid sa paraang gusto mo pa ngunit walang nakakagaan sa kanyang mga sintomas tulad ng ginagawa ni Adequan.

Ang problema, ang paggamit ni Adequan sa kasong ito ay naka-label (hindi ito naaprubahan para magamit sa mga pusa). Ang NC vet ay AYAW na umasa sa pag-alok kay Adequan sa kanyang pangalan –– hiniling niya na magsulat ako ng isang nakasulat na reseta at isang liham na nagpapaliwanag kung bakit ko ginagamit ang gamot na ito.

Inireklamo din niya na ang mga intramuscular injection ay malaki hindi hindi, na nagpapahiwatig na ang mga bagay sa Florida ay dapat na mas maluwag kaysa sa mga ito sa North Carolina, dahil HINDI niya papayagan ang isang kliyente na pangasiwaan ang mga IM na iniksyon kahit ano –– mas mababa isang gamot na off label. ("Mabuti ang Sub-Q," buong pagpapakumbabang pumayag ako habang pinipigilan ko ang aking dila.)

Hindi sa sobrang pagsisisi ko sa veterinarian na ito. Sa katunayan, mas gugustuhin ko ang isang maingat na kaluluwa tulad ng sa kanya kaysa sa masasayang gamot na uri ng mga beterinaryo na alam nating lahat na naroon. Gayunpaman, nagulat ako sa kanyang kawalan ng kaalaman sa paggamit ng hindi label na gamot na ito sa mga pusa at sa kanyang ayaw na gumamit ng ANUMANG mga gamot na walang label sa kanyang kasanayan maliban kung ginamit ito nang hindi bababa sa tatlumpung-plus taon.

Kaya alam mo, ang puntong ito ng pananaw ay buhay at maayos sa buong US. Pagdating sa mga steroid at antibiotics, anupaman ay napupunta, dahil marami sa mga gamot na ito ay hindi pa naaprubahan para magamit sa mga aso at pusa. Ngunit pagdating sa mas bagong-fangled na gamot, lahat ng mga pusta ay naka-off. Kung walang bersyon ng beterinaryo ito ay isang walang lakad. At kung naaprubahan lamang ito para sa mga aso maaari mo itong kalimutan para sa iyong pusa.

Huwag pansinin na ang mga espesyalista sa beterinaryo tulad ng mga oncologist, internista, cardiologist, dermatologist at exotics vets ay gumagamit ng mga gamot na hindi tatak sa bawat araw. Wala sa aming mga chemotherapeutics ang naaprubahan para sa mga alagang hayop. Kahit na ang diphenhydramine (Benadryl) ay hindi naaprubahan. Ang merkado ay alinman sa masyadong maliit upang maging nagkakahalaga ng sinuman habang o ang mga gamot ay karaniwang ginagamit nang mahabang panahon na wala nang nagmamalasakit –– kaya hindi na kailangan para sa isang kumpanya ng droga na lumabas upang gumawa ng mga aso, pusa at kinukuha ang anumang mas ligtas

Pagkatapos ito ay upang isaalang-alang: MAS ligtas ba ang iyong mga alaga kapag ang mga produktong ito ay dinadala sa merkado sa pamamagitan ng isang Pfizer o isang Lilly? O nangangahulugan lamang ito na magbabayad ka ng higit pa para sa parehong gamot?

Isaalang-alang ang kaso ng Prozac: Ito ay mahal bago ito nagpatuloy na patent at nabuo sa mababang fluoxetine. Iyon ay kapag natuklasan ng mga beterinaryo ang malalim na mga benepisyo nito bilang isang pandagdag sa pagbabago ng pag-uugali sa mga hayop na may labis na pagkabalisa. Papasok si Lilly. Inaayos nito ang gamot sa iba't ibang mga di-pantao na dosis (8, 16, 32 at 62 mg sa halip na 10 at 20 mg), nagdaragdag ng lasa, sinusubukan ito para sa isang pahiwatig (pagkabahala sa paghihiwalay) at nalalapat para sa pag-apruba ng FDA.

Ngayon na nabigyan ng pag-apruba si Reconcile, hindi maaaring gamitin ng mga beterinaryo ang off label na bersyon ng tao nang walang darn magandang dahilan. Huwag isipin na ito ang eksaktong parehong gamot at ang paggamit ng label na ito ay tungkol sa kung magbibigay tayo ng isang chewable o isang kapsula lamang ng ilang milligrams na naiiba kaysa sa pagbabalangkas ng tao. Marketing lang ito. Ngunit tuwing nagsusulat ako ng isang $ 4 na fluoxetine script upang matulungan ang isang kliyente sa kanyang pananalapi, alam kong ginagawa ko ito sa sarili kong panganib na propesyonal.

Parehas din para sa meloxicam. Ngayon na ang gamot na ito ay naaprubahan para magamit sa mga aso bilang isang oral likido (bilang Metacam), maaaring mayroong problema sa tindahan para sa mga beterinaryo na patuloy na nagsusulat ng murang mga script para sa generic ng tao (sa isang pormang pildoras).

Gawin ko pa rin ba? Oo naman. Kailangan ko lamang maging labis na maingat upang ipaliwanag kung bakit ko ito ginagawa at idetalye ang pag-uusap ng kliyente sa aking mga talaang pang-medikal: "hindi ginagamit ang label ng X drug na tinalakay." Ang ilang mga beterinaryo, tulad ng aking kasamahan sa NC, ay magtatanong din sa isa pang manggagamot ng hayop na mag-sign off dito at higit na ilayo ang kanilang sarili sa pamamagitan ng pagtatanong sa kliyente na mag-sign sa isang tuldok na linya.

Sa kabila ng aking pagpayag na i-script ang mga hindi pang-vet na bersyon ng mga magkatulad na gamot na chemically, ang totoo ay naniniwala akong ang mga kumpanya ng droga ay karapat-dapat mabayaran para sa kanilang mga pamumuhunan, lalo na kapag ginawa nilang mas ligtas na pag-asam ang paggamit ng droga para sa aking mga pasyente.

Sa katunayan, gumagamit pa rin ako ng Metacam (tulad ng tubig). Nagdadala pa rin ako ng Reconcile (at ginagamit ito nang higit kaysa sa ginagawa ng iba kong mga kasamahan). Ngunit kapag hindi kayang bayaran ng mga may-ari ng alagang hayop ang mga pagpipiliang ito (lalo na para sa napakalaking aso) o kung hindi nila tatanggapin ang gamot sa isang tableta o likido (alinman ang kaso), gagawa ako ng mga pagsasaayos upang gawing posible ang mga bagay. At maraming mga beterinaryo na alam kong gagawa ng pareho, sa kabila ng kadiliman at kapahamakan ng iba sa atin ay maaaring magpalaganap sa bagay na ito.

Hindi ba ito komportable? Nagdaragdag ba ito ng stress? Nag-aalala ba ako na isang araw ang aking liberal na paggamit ng mga gamot na walang label ay babalik upang kagatin ako sa puwitan? Syempre ginagawa ko. Ngunit hindi nito ako pipigilan mula sa paggamit ng mga gamot batay lamang sa kanilang katayuan sa pag-label –– hindi habang maraming alalahanin sa kalusugan ng alaga at kapakanan ay pinahawak ng isang tularan ng droga na kung hindi ay maglilimita sa aking kakayahang pangalagaan ang mga hayop sa abot ng aking makakaya.